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以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究 技术指导原则  吸入制剂质量控制研究技术指导原则.pdf一、概述 本指导原则主要阐述以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性试验的一般原则,适用于体内药物浓度能够准确测定并可用于生物等效性评价的口服及部分非口服给药制剂(如透皮吸收制剂、部分直肠给药和鼻腔给药的制剂等)。进行生物等效性试验时,除本指导原则外,尚应综合参考生物样品定量分析方法验证指导原则等相关指导原则开展试验。 生物等效性定义如下:在相似的试验条件下单次或多次给予相同剂量的试验药物后,受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异在可接受范围内。生物等效性研究方法按照研究方法评价效力,其优先顺序为药代动力学研究、药效动力学研究、临床研究和体外研究。 药代动力学(药动学)研究: 对于大多数药物而言,生物等效性研究着重考察药物自制剂释放进入体循环的过程,通常将受试制剂在机体内的暴露情况与参比制剂进行比较。 在上述定义的基础上,以药动学参数为终点评价指标的生物等效性研究又可表述为:通过测定可获得的生物基质(如血液、血浆、血清)中的药物浓度,取得药代动力学参数作为终点指标,藉此反映药物释放并被吸收进入循环系统的速度和程度。通常采用药代动力学终点指标 Cmax和 AUC 进行评价...
发布时间: 2018 - 07 - 09
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M7  评估和控制药物中 DNA .pdfM7  评估和控制药物中 DNA 翻译稿.pdf
发布时间: 2018 - 07 - 08
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国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知国办发〔2016〕41号各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:  《药品上市许可持有人制度试点方案》已经国务院同意,现予印发。  开展药品上市许可持有人制度试点是药品审评审批制度改革的一项重要内容,对于鼓励药品创新、提升药品质量具有重要意义。各有关地区要高度重视,按照试点方案要求,认真组织实施。食品药品监管总局要会同相关部门完善配套政策,加强组织指导,强化监督检查,稳妥有序推进试点工作,确保试点品种药品的质量和安全,重大情况和问题及时报告国务院。国务院办公厅 2016年5月26日 药品上市许可持有人制度试点方案  根据《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》,在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10个省(市)开展药品上市许可持有人制度试点。现就做好试点工作制定以下方案。  一、试点内容  试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人(以下简称申请人),提交药物临床试验申请、药品上市申请,申请人取得药品上市许可及药品批准文号的,可以成为药品上市许可持有人(以下简称持有人)。法律法规规定的药物临床试验和药品生产上市相关法律责任,由申请人和持有人相应承担。   持有人不具备相应生产资质的,须委托试点行政区域内具备...
发布时间: 2018 - 07 - 06
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《药品上市许可持有人制度试点方案》政策解读2016年06月17日 发布一、开展药品上市许可持有人制度试点有何积极意义?  药品上市许可持有人制度是欧洲、美国、日本等制药发达国家和地区在药品监管领域的通行做法,该制度采用药品上市许可与生产许可分离的管理模式,允许药品上市许可持有人(药品上市许可证明文件的持有者,即药品生产企业、研发机构或者科研人员)自行生产药品,或者委托其他生产企业生产药品。   当前,我国对国产药品实行上市许可与生产许可合一的管理模式,仅允许药品生产企业在取得药品批准文号,经药品生产质量管理规范认证后,方可生产该药品。实践中,药品研发机构和科研人员无法取得药品批准文号,新药研发机构获得新药证书后只能将相关药品技术转让给药品生产企业。这种药品注册与生产许可“捆绑”的模式,不利于鼓励创新,不利于保障药品供应,不利于抑制低水平重复建设。开展药品上市许可持有人制度试点工作,对于鼓励药品创新、提升药品质量具有重要意义。   2015年8月,国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号,简称国务院44号文件),提出开展上市许可持有人制度试点。开展试点工作,有利于药品研发机构和科研人员积极创制新药;有利于产业结构调整和资源优化配置,促进专业分工,提高产业集中度,避免重复投资和建设。  二、试点工作的法律依据?  2015年11月4日,第十二届全国人...
发布时间: 2018 - 07 - 06
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