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6月28日下午,由国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称药审中心)指导,中国药品监督管理研究会主办的“药品监管科学在行动-抗肿瘤药物相关指导原则培训会”第二场在线成功举办,药审中心副主任周思源、中国药品监督管理研究会副会长兼秘书长时立强出席并发表讲话。       周思源指出,药审中心多措并举,坚持以临床需求为导向,通过加大指导原则制修订力度,在抗肿瘤药物研发中针对共性问题解决和特殊试验设计方面为业界提供了很好的技术支撑。在今年6月7日药审中心发布的《中国新药注册临床试验进展年度报告(2021年)》统计显示,近三年化学药和生物制品临床试验的目标适应症主要集中在抗肿瘤领域,在化学药临床试验中的占比范围为 30.1%—42.1%,在生物制品临床试验的占比范围为 45.8—48.5%,且临床试验数量逐年增加趋势仍较为明显。在药物作用靶点方面相对集中,以PD-1 和 PD-L1 尤为突出,其开展Ⅲ期临床试验的数量也相对较多。因此,药品技术指导原则能够为抗肿瘤药物研发现状提供新的研发策略,有助于抗肿瘤新药研发实现“突出重围、快人一步”。       周思源强调,药审中心将继续加大制订指导原则力度,分享指导原则制订过程中的一些技术考虑,加强与业界的沟通来...
发布时间: 2023 - 10 - 12
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发布日期:20220523        北京时间2022年5月19日,世界卫生组织在官网发布信息,正式将康希诺生物股份公司重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)列入其紧急使用清单,该疫苗成为继国药中生北京公司新冠灭活疫苗、科兴中维公司新冠灭活疫苗后第三个被列入世卫组织紧急使用清单的国产疫苗。       国家药监局长期以来与世界卫生组织保持良好协商关系,就新冠病毒疫苗监管等相关事宜开展合作。来源:国家药监局网站
发布时间: 2023 - 10 - 12
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发布日期:20220629       6月13日,国家医保局就《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及相关文件公开征求意见。目录调整范围包括纳入鼓励仿制药品目录及鼓励研发申报儿童药品清单,儿童用药获重点关注。6月17日,国家药监局药品审评中心(以下简称药审中心)启动儿童用药技术审评临床专家咨询委员会遴选工作,并就《儿童用药口感设计与评价的技术指导原则(公开征求意见稿)》公开征求意见;6月21日,药审中心发布《儿童用药沟通交流申请及管理工作程序(征求意见稿)》,进一步细化儿童用药沟通交流管理。一系列鼓励儿童用药研发生产的举措得到业界热烈反响。       近年来,我国儿童用药保障工作明显加强,鼓励儿童用药创新研发的政策红利持续释放,2021年有47个儿童用药获得上市批准。儿童用药正加速可及。国家药监局近期发布的《中华人民共和国药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》提出儿童用药独占期,今年6月发布的《2021年度药品审评报告》显示审评资源进一步向儿童用药等注册申请倾斜。药审中心主任孔繁圃介绍,今年前4个月,儿童用药审批任务完成量较去年同期增长达90.91%,实现了跨越式增长。加速审评回应儿科临床需求       今年“六一”国际儿...
发布时间: 2023 - 10 - 12
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1月13日,国家药监局局长焦红带队赴腾盛华创医药技术(北京)有限公司现场办公,现场了解企业质量管理体系建设情况、产品生产供应准备情况、省局监管指导工作开展情况,研究部署下一阶段重点工作。       焦红主持召开现场办公会,认真听取企业负责人新冠病毒中和抗体产品研发、生产情况汇报以及北京市药监局负责同志属地监管情况汇报。焦红对腾盛华创公司在短时间内将安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合治疗药物从最初的实验室研究推进到完成国际Ⅲ期临床试验,并最终获得我国应急批准给予肯定。焦红强调,要充分认识做好新冠病毒治疗药物创新研发和监管工作的重要意义,要持续总结完善前期经验做法,充分发挥制度优势,确保产品安全、有效、质量可控       焦红要求,一是提高政治站位,认真贯彻落实习近平总书记“四个最严”重要指示精神,确保治疗药物质量安全;二是切实落实药品上市许可持有人的主体责任,加强质量管理体系建设,强化对受托企业生产过程的控制和管理,确保产品全生命周期质量安全;三是落实地方监管部门属地监管责任,地方监管部门要督促指导持有人和受托生产企业持续加强质量管理体系建设,坚决压实监管责任;四是强化技术支撑,国家药监局相关单位要一如既往做好服务保障工作。通过各方共同努力,保障新...
发布时间: 2023 - 10 - 12
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