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药品经营质量管理规范2016年07月20日 发布第一章 总 则  第一条 为加强药品经营质量管理,规范药品经营行为,保障人体用药安全、有效,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。  第二条 本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。   企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量,并按照国家有关要求建立药品追溯系统,实现药品可追溯。  第三条 药品经营企业应当严格执行本规范。   药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的,也应当符合本规范相关要求。  第四条 药品经营企业应当坚持诚实守信,依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。第二章 药品批发的质量管理第一节 质量管理体系  第五条 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系,确定质量方针,制定质量管理体系文件,开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。  第六条 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求,并贯彻到药品经营活动的全过程。  第七条 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。  第八条 企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展内审。  第九条 企业应当对内审的情况进行分析,依据分析结论...
发布时间: 2018 - 07 - 06
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药物临床试验质量管理规范 国家食品药品监督管理局令                    第3号《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规范自2003年9月1日起施行。 二○○三年八月六日药物临床试验质量管理规范第一章 总则  第一条 为保证药物临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,参照国际公认原则,制定本规范。  第二条 药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。  第三条 凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验,均须按本规范执行。  第四条 所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》(附录1),即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。第二章 临床试验前的准备与必要条件  第五条 进行药物临床试验必须有充分的科学依据。在进行人体试验前,必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题,应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险,预期的受益应超过可能出现的损害。选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。  第六条 临床试验用药品由申办者准备和提供。进行临床试验前,申办者必须提供试验药物的临床前研究资料,包括处方组成、制造...
发布时间: 2018 - 07 - 06
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Q1A(R2)新原料药和制剂的稳定性试验.pdfQ1A(R2)新原料药和制剂的稳定性试验翻译稿.pdf
发布时间: 2018 - 07 - 10
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Q1B稳定性试验:新原料药和制剂的光稳定性试验.pdfQ1B稳定性试验:新原料药和制剂的光稳定性试验翻译稿.pdf
发布时间: 2018 - 07 - 10
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