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第二届中国生物制品质量研究与控制技术交流大会在泰州成功举办

日期: 2023-10-12
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第二届中国生物制品质量研究与控制技术交流大会在泰州成功举办

11月2日至3日,由国家药监局药品审评中心作为支持单位,中国食品药品国际交流中心、美国加州分离科学协会(California Separation Science Society,CASSS)主办的第二届中国生物制品质量研究与控制技术交流大会在江苏省泰州市召开。药审中心主任孔繁圃在开幕式致辞,副主任王涛及相关审评部门负责人出席交流大会并作专题报告。

       孔繁圃指出,在中国共产党第二十次全国代表大会胜利闭幕,全国各地认真学习贯彻党的二十大精神,迈向新征程的形势下,举办本届大会意义重大。希望通过举办本届大会,继续加强与各国在生物制品监管科学、创新研究及产业发展领域的深度合作,为携手共建人类卫生健康共同体贡献力量。

       孔繁圃表示,随着我国药品审评审批制度改革加速深化推进,审评能力与效能进一步提升,生物制品申报数量逐年快速增长。2021年,受理生物制品注册申请共1999件,同比增长7.1%,包括first-in-class产品在内的多个创新类生物制品获批上市,其中两款CAR-T类产品上市,实现了细胞治疗产品“零”的突破。与此同时,药审中心积极布局制定相应指导原则。从2021年至今,共有近30个生物制品相关指导原则发布或已公开征求意见,极大地促进了药物研发的进程。

       孔繁圃强调,新冠疫情暴发以来,按照党中央国务院要求和国家局的总体部署,药审中心一直坚持人民至上、生命至上,对新冠疫苗、新冠中和抗体启动了特别审批程序,采用了滚动提交、研审联动等审评模式,按照标准不降低的原则加快审评速度。根据国家局要求,成立了保质量保供应工作小组,协助企业推进扩产工作,为中国乃至世界新冠疫情的防控做出了积极贡献。在今年7月底,我国疫苗国家监管体系通过了世卫组织的评估与检查,药审中心负责的注册和上市许可板块MA获得满分及最高评级四级,实现了中国药审历史性的重大突破,获得了世卫组织的高度评价。

       孔繁圃表示,希望通过本届大会,进一步为国内外药品监管政策和产业技术交流提供良好的平台,继续加强与各国在生物制品监管科学、创新研究及产业发展领域的深度合作,为增进和维护人类健康提供更多先进有效的治疗手段,为携手共建人类卫生健康共同体贡献力量。

       会议期间,孔繁圃一行走访调研了中国(泰州)医药城的相关企业,深入了解企业药品研发、生产相关情况,并现场答疑解惑,帮助企业解决药品研发、申报中的问题。其间,药审中心还与江苏省药监局、泰州医药高新区共同召开了企业座谈会,听取当地医药产业发展状况介绍,以及对药品审评工作的意见和建议。

第二届中国生物制品质量研究与控制技术交流大会在泰州成功举办

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