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2021年我国全年审评通过47个创新药

日期： 2023-10-10

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2021年我国全年审评通过47个创新药

[视频]国内联播快讯：

https://tv.cctv.com/2022/06/02/VIDEgYIqKvluF1PYQlNVTe6X220602.shtml?spm=C31267.PXDaChrrDGdt.EbD5Beq0unIQ.23

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中华人民共和国药品管理法

2018 - 07 - 06

《中华人民共和国药品管理法》2015年04月24日发布中华人民共和国药品管理法　　(1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订根据 2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改等七部法律的决定》第一次修正根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改的决定》第二次修正) 第一章　总则第二章　药品生产企业管理第三章　药品经营企业管理第四章　医疗机构的药剂管理第五章　药品管理第六章　药品包装的管理第七章　药品价格和广告的管理第八章　药品监督第九章　法律责任第十章　附则第一章　总则　　第一条　为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。　　第二条　在中华人民...

药品注册管理办法（局令第28号）

2018 - 07 - 06

《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2007年10月1日起施行。局长：邵明立　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○七年七月十日药品注册管理办法第一章　总　则　　第一条　为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。　　第二条　在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。　　第三条　药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过...

药物非临床研究质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第34号）

2018 - 07 - 06

国家食品药品监督管理总局令第34号　　《药物非临床研究质量管理规范》已于2017年6月20日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2017年9月1日起施行。局长毕井泉2017年7月27日药物非临床研究质量管理规范第一章总　则　　第一条为保证药物非临床安全性评价研究的质量，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。　　第二条本规范适用于为申请药品注册而进行的药物非临床安全性评价研究。药物非临床安全性评价研究的相关活动应当遵守本规范。以注册为目的的其他药物临床前相关研究活动参照本规范执行。　　第三条药物非临床安全性评价研究是药物研发的基础性工作，应当确保行为规范，数据真实、准确、完整。第二章术语及其定义　　第四条本规范下列术语的含义是：　　（一）非临床研究质量...

药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）

2018 - 07 - 06

中华人民共和国卫生部令第 79 号　　《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。部　　长　　陈竺二○一一年一月十七日第一章　总　则　　第一条　为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。　　第二条　企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。　　第三条　本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。　　第四条　企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。第二章　质...

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