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《2021年度药品审评报告》发布 创新药审评数量、药品注册申请按时限审结率均创新高

日期: 2023-10-10
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2021年度药品审评报告》发布 创新药审评数量、药品注册申请按时限审结率均创新高

       近日,国家药监局发布《2021年度药品审评报告》(以下简称《报告》)。《报告》显示,2021年药品审评工作交出亮眼成绩单,全年审评通过47个创新药,再创历史新高;全年整体按时限审结率提升至98.93%,且多个类别注册申请按时限审结率取得历史性突破;一批新冠病毒疫苗、治疗药物,以及临床急需境外新药、儿童用药等上市;中药抗疫“三方”成果成功转化。

       《报告》显示,2021年,创新药注册受理量、审结量创近5年新高。全年审评通过47个创新药,再创历史新高。以受理号计算,国家药监局药审中心(以下简称药审中心)2021年受理创新药注册申请1886件(998个品种),同比增长76.10%;审结创新药注册申请1744件(943个品种),同比增长67.85%。

       在创新药受理方面,以药品类型统计,化学药仍为主体,有1166件(508个品种);创新中药增速明显,为54件(51个品种),同比增长134.78%。以注册申请类别统计,新药临床试验申请(以下简称IND)1821件(953个品种),同比增长79.23%;新药上市许可申请(以下简称NDA)65件(45个品种),同比增长18.18%。在创新药审结方面,2021年批准/建议批准注册申请1628件(878个品种),同比增长67.32%。创新药注册审评数据的再次刷新,反映了药品审评审批制度改革持续深化,审评能力与效率进一步提升。

       《报告》显示,2021年,药品加快上市注册程序持续发挥作用,审评资源进一步向具有临床优势的新药、儿童用药、罕见病用药等注册申请倾斜。2021年,一批临床急需药品进入“快速通道”。53件(41个品种)注册申请纳入突破性治疗药物程序,覆盖了新型冠状病毒感染引起的疾病、非小细胞肺癌、卵巢癌等适应症。115件注册申请(69个品种)纳入优先审评审批程序,其中,符合附条件批准的药品41件,符合儿童生理特征的儿童用药新品种、剂型和规格34件。

       《报告》还显示,2021年共有24件适用于儿童的药品上市许可申请通过优先审评审批程序获批。临床急需境外新药81个品种中,截至2021年底,已有54个品种提出注册申请,51个品种获批上市,为癌症、罕见病等重大疾病患者带来生命的新期望。截至2021年底,获准开展临床试验的82个新冠病毒疫苗、治疗药物均被纳入专用通道,实施高频次的药物警戒及安全风险监管,最大限度确保临床试验风险可控、受试者安全。

       促进中医药传承创新发展的“组合拳”,激发了中药创新活力。《报告》显示,2019年—2021年,中药IND申请受理量、批准量和NDA申请受理量、建议批准量连年增长。2021年,中药IND申请受理量、NDA申请受理量分别为52件、14件,IND批准量和NDA建议批准量分别为34件、14件。

       此外,2021年,国家药监局成功连任国际人用药品注册技术协调会(ICH)管理委员会成员,这是我国药品监管国际化进程中又一里程碑事件,彰显了我国药品审评体系和审评能力现代化水平稳步提升。


来源:中国质量报


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