《连续制造相关概念与实例研究》线上培训成功举办

发布日期：20220902

       8月26日，由国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）主办、中国药品监督管理研究会承办的《连续制造相关概念与实例研究》在线直播培训顺利召开。

       自2017年我局加入ICH五年以来，在国家药监局领导和社会各界的支持下，我局已基本完成了现有ICH指导原则的转化实施，同时积极选派专家全面参与了ICH议题国际协调，不断完善国内指导原则体系建设，全面实现与国际接轨。

       《Q13：连续制造》指导原则涉及的是一种新型生产工艺，目前处于ICH协调的后期阶段，预计将于今年结束国际协调工作。围绕该指导原则，药审中心也在积极组织研究后续在国内落地实施的时间表和路线图。本次培训提供了一个很好的平台，进一步提高了国内监管机构人员和工业界对连续制造相关技术要求的理解与掌握，促进了与国际监管机构和工业界的交流，积极动员社会各界为后续国内实施Q13指导原则做好全面的准备工作。

  药审中心副主任周思源出席并发表致辞。药审中心化药药学一部审评员、我局ICH Q13专家工作组（EWG）专家胡延臣介绍了我局连续制造相关情况；此外，来自美国食品药品管理局（FDA）的ICH Q13 EWG报告员Sau Lee博士、日本药品及医疗器械管理局（PMDA）的ICH Q13 EWG监管主席Yoshihiro Matsuda博士就连续制造相关审评经验进行了介绍，另有来自辉瑞的John Groskoph博士，杨森的Gabriella Dahlgren博士，葛兰素史克的Richard Goodman博士，以及赛诺菲的Armin Opitz博士和Nicole St. Lawrence博士共五位业界专家就化学口服固体制剂、化学原料药和生物药方面实施连续制造的案例进行了分享交流。国内监管机构、学界和工业界共有近万人参加了本场培训。