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ICH 《E6(R3):药物临床试验质量管理规范》公开征求意见会议在京沪两地举办

日期: 2023-10-11
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ICH 《E6(R3):药物临床试验质量管理规范》公开征求意见会议在京沪两地举办

   8月25日、28日,药审中心分别与药品审评检查长三角分中心和北京市药监局在上海和北京联合举办ICH《E6(R3):药物临床试验质量管理规范》原则及附件1公开征求意见会议。药审中心、药品注册司药物研究处、北京市药监局和药品长三角分中心相关负责同志出席会议。

 ICH 《E6(R3):药物临床试验质量管理规范》公开征求意见会议在京沪两地举办

       E6是ICH一级指导原则,目前E6(R3)正处于全球公开征求意见阶段,国内公开征求意见将于8月31日结束。本次座谈会旨在更好地宣贯此次修订的重点,并听取各方对修订文本的意见。本次会议共有来自药品注册司、药审中心、核查中心、E6(R3)全球和国内专家工作组的人员,以及北京、上海、江苏、浙江等7个省市药监部门、临床试验机构/研究者、申请人等相关代表共计130余人参加。

       会上,E6(R3)专家工作组(EWG)备选专家对此次E6(R3)《药物临床试验质量管理规范》原则及附件1的修订进展、修订理念、修订内容等进行了介绍。EWG申办者和研究者代表围绕ICH E6(R3)修订的重点亮点、临床试验的变革和趋势、如何应对临床试验的变革分享了各自视角下的思考。

       与会代表积极踊跃发言,对E6(R3)征求意见稿及中文翻译稿提出宝贵意见和建议。大家普遍认为,E6(R3)指导原则的修订及后续实施对提升临床试验效能、促进试验参与者权益、推动行业高质量发展,具有十分重要的意义。后续要做好E6(R3)与国内临床试验法律法规的衔接工作,共同完善行业标准、监管标准,加大宣传培训力度,为E6(R3)指导原则的落地实施做好全面准备工作。此次征求意见会议也有助于促进长三角区域、京津冀区域药品监管协作及与北京市药监局创新服务协同。


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