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ICH Q8-Q12指导原则线上培训成功举办

日期: 2023-10-11
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11月29日至30日,由国家药监局ICH工作办公室主办,中国药品监督管理研究会承办的ICH Q8-Q12指导原则线上培训成功举办。ICH工作办公室主任、药审中心副主任周思源出席培训会并讲话。

       2017年6月,国家药监局正式加入ICH。5年来,国家药监局已采纳实施了ICH全部66个指导原则,其中,在国家药监局加入ICH之前,ICH已发布的57个指导原则基本完成转化实施。ICH Q8-Q12指导原则涉及药品开发、质量风险管理、上市后变更等药品全生命周期管理多个领域,是药品质量管理体系建设的基本技术要求,对工业界及监管机构都具有重要的指导意义。国家药监局已于2020年1月发布了《关于推荐适用〈Q8(R2):药品研发〉等4个国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告(2020年第6号)》,推荐申请人按照相关要求开展研究。

 ICH Q8-Q12指导原则线上培训成功举办

此次培训由药审中心化药药学一部副部长刘宗英、化药药学二部副部长许真玉担任主持人,同时邀请核查中心检查四处副处长、ICH Q9 EWG专家曹轶介绍了ICH有关议题协调进展。培训会上,具有ICH Q8-Q12指导原则相关实践经验的业界专家就相关应用案例进行了经验分享与交流。

 

       本次培训共有近1.3万名来自国内监管机构和工业界的有关人员报名参加。


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