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儿童用药相关指导原则宣讲会第二场在线成功举办

日期: 2023-10-12
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儿童用药相关指导原则宣讲会第二场在线成功举办

3月8日上午,国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称药审中心)与中国药品监督管理研究会(以下简称研究会)联合举办的“儿童用药相关指导原则宣讲会”第二场在线成功举办。药审中心主任孔繁圃和研究会副会长时立强出席并发表讲话。

       孔繁圃指出,儿童临床研究困境是全球性难题。一方面,儿童用药说明书信息需要科学研究证据提供支持,另一方面,儿童参与的试验存在入组困难和执行困难等方面的局限。长久以来,药审中心通过不断地探索实践,致力于采用科学可行的方法,保障儿童用药信息的完整、可靠,同时尽可能保护儿童在试验中的安全,确保良好的研究质量。

       孔繁圃强调,为充分解决“吃药靠掰,用药靠猜”这一儿童用药市场的普遍现象,药审中心把鼓励儿童药研发创新作为“为群众办实事”的重点项目,坚持以临床需求为导向,采用真实世界研究方法探索儿童用药研究与评价技术。近两年,中心已制定发布9项儿童药研发的指导原则,其中很大比例是与临床相关的内容,这些指导原则在共性问题解决和特殊试验设计方面为业界提供了很好的技术支撑。

 儿童用药相关指导原则宣讲会第二场在线成功举办

 时立强指出,近年来国家药品监督管理局、国家卫健委、国家医保局等多部门陆续出台多项政策措施,鼓励儿童药物研发生产。研究会将围绕药品监管事业建设,积极配合药审中心,及时策划、认真组织相关药品上市前与上市后的政策、指导原则的培训解读工作。

 儿童用药相关指导原则宣讲会第二场在线成功举办

药审中心化药临床一部部长杨志敏主持本场宣讲会。会上,药审中心的3位审评专家聚焦业界关注度较高的《儿童用化学药品改良型新药临床试验技术指导原则》《成人用药数据外推至儿科人群的技术指导原则》《化学药品和治疗用生物制品说明书中儿童用药相关信息撰写的技术指导原则》和《真实世界研究支持儿童用药物研发与审评的技术指导原则》4项临床指导原则进行了解读。本场活动受到了临床机构和制药企业的积极响应,共计3000余人全程在线观看宣讲会直播。


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