《药品标准管理办法》发布！

关于化学原料药再注册管理

为优化化学原料药管理，2017年11月，原食品药品监管总局发布《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（2017年第146号），借鉴国际经验，建立了化学原料药与制剂关联审评审批制度，国家药监局药审中心建立原辅包登记平台，企业通过登记平台提交登记资···

国家药监局恢复法速达制药公司氯雷他定原料

根据药品境外检查结果，国家药监局于2019年3月20日发布《国家药监局关于对印度法速达制药公司氯雷他定原料药暂停进口通关备案的公告》（2019年 第22号），决定暂停发放该产品的进口通关凭证。法速达制药公司（Vasudha Pharm Chem Limited···

《生物制品分段生产试点工作方案》政策解读

10款1类新药首次在中国获批临床！

根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料梳理，本周（9月15日~9月20日），有10款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。这些产品涵盖蛋白降解疗法、抗体、细胞疗法等。泽璟生物：注射用ZGGS34作用机制：MUC17/CD3/CD···