美药企紧急召回58万余瓶降压药 致癌物污染触发二级风险预警

当地时间10月31日，美国食品药品监督管理局（FDA）通过官网发布紧急召回公告，通报多家本土制药企业生产的盐酸哌唑嗪片因检出致癌物污染，需立即启动全国范围召回，涉及产品总量超58万瓶，覆盖美国各州零售药房及医疗机构用药渠道。此次召回被FDA列为“二级风险事件”，意味着涉事药品存在“可能导致暂时或可逆健康影响，极端情况下对特定人群存在严重风险”的安全隐患。

公告明确，召回原因是部分批次盐酸哌唑嗪片在质量抽检中发现含有超标的亚硝胺类杂质。亚硝胺是国际公认的强致癌物质，长期或过量摄入会显著增加人体患癌风险，尤其对肝脏、肾脏等器官可能造成持续性损伤，而降压药作为慢性病患者需长期服用的药物，杂质累积带来的健康危害更需警惕。FDA进一步披露，涉事杂质具体为N-亚硝基二甲胺（NDMA）和N-亚硝基二乙胺（NDEA），部分批次产品中两种杂质的含量超出了FDA规定的每日可接受摄入量限值，不符合药品质量安全标准。

此次召回涉及的制药企业包括多家美国本土知名药企（FDA未公开具体企业名单，仅说明涉事企业已启动自查），涉事产品涵盖不同规格的盐酸哌唑嗪片，生产批次集中在2024年3月至2025年6月期间，均已通过正规渠道流入市场，涉及零售药房、医院药房及线上购药平台。盐酸哌唑嗪是临床常用的α受体阻滞剂类降压药，主要用于治疗高血压、良性前列腺增生引起的排尿困难等病症，受众多为中老年人及慢性病患者，长期用药需求稳定，此次召回可能影响数万患者的用药连续性。

FDA在公告中强调，正在服用涉事批次药品的患者无需立即停药，应先联系医生或药师更换替代药物，避免因突然停药导致血压剧烈波动引发心血管风险；已购买涉事产品的消费者可凭购买凭证到原购买渠道办理退货退款，相关企业将承担全部退货运费及损失。同时，FDA已要求涉事企业立即暂停相关生产线，开展全面质量排查，追溯杂质污染源头，包括原材料采购、生产工艺控制、仓储运输等全环节，并在15日内提交初步调查报告。

作为美国药品安全监管的核心机构，FDA表示将持续跟踪召回进展，联合各州药品监管部门开展市场排查，严防涉事药品继续销售；同时开通专项咨询通道，接受患者、医疗机构的相关咨询及不良反应报告。据悉，这是2025年美国制药行业第三起因亚硝胺类杂质引发的大规模药品召回，此前降压药缬沙坦、雷米普利等产品曾因同类问题多次被召回，引发市场对药品生产质量控制体系的广泛关注。FDA提醒制药企业需加强供应链全链条的质量管控，尤其要强化对化学原料药的杂质检测，避免类似安全事件重复发生。

目前，涉事企业已通过官网、社交媒体等渠道发布召回通知，部分连锁药房已开始排查库存并下架相关批次产品。FDA建议患者及时查询所购药品的生产批次是否在召回名单中，如有疑问可直接联系药品生产企业或登录FDA官网查询详细信息，确保用药安全。