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公司派代表参加“落实药品上市许可持有人直接报告不良反应制度”培训班

日期: 2018-07-16
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7月10日至14日,公司派代表参加由国家药品不良反应监测中心在成都举办的“落实药品上市许可持有人直接报告不良反应制度”培训班,集中学习了持有人不良反应直接报告制度和系统运用、安全性数据管理和快速报告(E2A、E2D)、个例安全报告的电子传输数据要素(E2B)、药物警戒计划(E2E)、ICH监管活动医学词典相关介绍(MedDRA)、定期风险获益评估报告(PEPER)、企业药物警戒体系有效运行的实践、个例药品不良反应收集和报告、药品不良事件聚集性信号的发现和风险控制、药品不良反应报告和监测检查要点等内容。国家药品不良反应监测中心副主任盛银冬、四川食品药品监督管理局副局长王箭等领导出席会议并发表讲话。国家药品不良反应监测中心刘红亮、韩玲、田春华、熊玮仪、王丹、任经天、刘翠丽、宋秋洁、许先兴、吴桂芝和企业代表梁冰等老师对培训相关内容进行了授课和讲解。

公司参会代表表示,此次培训对公司有很强的指导性意义,通过培训更全面深刻地理解了药品上市持有人直接报告不良反应制度和ICH国际性前沿法规,对E2A、E2B、E2C、E2D、E2E等具体内容进行了系统的学习,对药品安全性数据管理、药物警戒体系、定期风险获益评估报告、药品不良反应收集和报告有了更充分、更具体、更直观的认识。并表示会进一步向公司传达国家药品不良反应监测中心的要求,结合公司的工作实际,按国家相关法规政策对药品不良反应和不良事件进行监管和报告,进一步开展风险管理工作、完善药物警戒体系,更好的落实公司作为药品上市持有人的主体责任,确保药品的安全性、有效性、稳定性、可控性。

公司派代表参加“落实药品上市许可持有人直接报告不良反应制度”培训班

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