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《药品上市许可持有人制度试点方案》政策解读(三)2017年01月03日 发布一、药品研发机构、科研人员作为持有人的,是否可以自行销售所持有品种?   药品研发机构、科研人员作为持有人的,具备药品经营资质的,可以自行销售所持有品种;不具备药品经营资质的,应当委托受托生产企业或者药品经营企业代为销售药品,约定销售相关要求,督促其遵守有关法律法规规定,并落实药品溯源管理责任。  二、持有人能否获发《药品经营许可证》?   符合《药品经营许可证》申请条件的持有人,可以向相关部门申请核发《药品经营许可证》。  三、持有人如何在流通环节建立质量管理体系与风险控制体系?   对于流通环节的质量管理体系与风险控制体系建设,持有人应当按照《药品经营质量管理规范》(GSP)的有关要求执行。  四、对于试点品种的上市后不良反应监测,持有人是否可以委托第三方机构开展?   持有人对试点品种全生命周期的质量安全保障和药物警戒工作负责,可以委托第三方机构开展,但不免除持有人应当履行的义务与责任。  五、对于研发机构、药物研发外包服务公司以及高等院校二级单位等申请成为持有人的,对其资质是否有何细化要求?   申请人应当属于在试点行政区域内依法设立且能够独立承担责任的法人机构,提交的申报资料应当符合《试点方案》的要求,应当参与所申报试点品种的主要研发工作,掌握全部研发汇总资料,具备对相关产品的质量控制能力以及风险...
发布时间: 2018 - 07 - 06
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《药品上市许可持有人制度试点方案》政策解读(二)2016年09月29日 发布  一、试点药品范围是否包括原料药?  试点药品范围包括相应类别或者情形的原料药。  二、试点药品范围是否需要同时满足?  不需要,药品品种满足“试点药品范围”中的一项即可申请参加试点。  三、治疗用生物制品2类单克隆抗体是否可以申请参加试点?  如拟申报的药品为新药,可考虑按照治疗用生物制品第1类、第7类研发申报;如拟申报的药品为国内已有上市品种,可考虑按照生物类似药研发申报。  四、申请人能否在不同试点省(直辖市)针对不同药品品种分别提交注册申请?  试点工作对申请人(持有人)实行属地管理,试点工作期间申请人只能选择一个试点省份提交申请。  五、在中国境内设立的外资研发机构能否成为申请人?  在试点行政区域内依法设立且能够独立承担责任的药品研发机构可以成为申请人。  六、持有《外国人永久居留证》并在中国境内工作的外籍科研人员能否成为申请人?  不可以。  七、申请人(持有人)可否为多个主体(即联合申报)?  试点工作期间,上市许可申请人及持有人原则上仅为一个主体。  八、《试点方案》中“试点行政区域内的药品生产企业参照本方案中持有人的有关规定执行”如何理解?药品生产企业是否可以申请参加试点工作?  试点行政区域内的药品生产企业可以申请参加试点工作。  九、药品生产企业作为持有人的,是否需要具备与所持有品...
发布时间: 2018 - 07 - 06
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中共中央办公厅 国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》  新华社北京10月8日电 近日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,并发出通知,要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。  《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》全文如下。  当前,我国药品医疗器械产业快速发展,创新创业方兴未艾,审评审批制度改革持续推进。但总体上看,我国药品医疗器械科技创新支撑不够,上市产品质量与国际先进水平存在差距。为促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新,提高产业竞争力,满足公众临床需要,现就深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新提出以下意见。  一、改革临床试验管理  (一)临床试验机构资格认定实行备案管理。具备临床试验条件的机构在食品药品监管部门指定网站登记备案后,可接受药品医疗器械注册申请人委托开展临床试验。临床试验主要研究者应具有高级职称,参加过3个以上临床试验。注册申请人可聘请第三方对临床试验机构是否具备条件进行评估认证。鼓励社会力量投资设立临床试验机构。临床试验机构管理规定由食品药品监管总局会同国家卫生计生委制定。  (二)支持临床试验机构和人员开展临床试验。支持医疗机构、医学研究机构、医药高等学校开展临床试验,将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审。对开展临床试验的医疗机构建...
发布时间: 2018 - 07 - 06
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中共中央办公厅 国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》  新华社北京10月8日电 近日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,并发出通知,要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。  《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》全文如下。  当前,我国药品医疗器械产业快速发展,创新创业方兴未艾,审评审批制度改革持续推进。但总体上看,我国药品医疗器械科技创新支撑不够,上市产品质量与国际先进水平存在差距。为促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新,提高产业竞争力,满足公众临床需要,现就深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新提出以下意见。  一、改革临床试验管理  (一)临床试验机构资格认定实行备案管理。具备临床试验条件的机构在食品药品监管部门指定网站登记备案后,可接受药品医疗器械注册申请人委托开展临床试验。临床试验主要研究者应具有高级职称,参加过3个以上临床试验。注册申请人可聘请第三方对临床试验机构是否具备条件进行评估认证。鼓励社会力量投资设立临床试验机构。临床试验机构管理规定由食品药品监管总局会同国家卫生计生委制定。  (二)支持临床试验机构和人员开展临床试验。支持医疗机构、医学研究机构、医药高等学校开展临床试验,将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审。对开展临床试验的医疗机构建...
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