《连续制造相关概念与实例研究》线上培训成功举办发布日期：20220902 8月26日，由国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）主办、中国药品监督管理研究会承办的《连续制造相关概念与实例研究》在线直播培训顺利召开。 自2017年我局加入ICH五年以来，在国家药监局领导和社会各界的支持下，我局已基本完成了现有ICH指导原则的转化实施，同时积极选派专家全面参与了ICH议题国际协调，不断完善国内指导原则体系建设，全面实现与国际接轨。 《Q13：连续制造》指导原则涉及的是一种新型生产工艺，目前处于ICH协调的后期阶段，预计将于今年结束国际协调工作。围绕该指导原则，药审中心也在积极组织研究后续在国内落地实施的时间表和路线图。本次培训提供了一个很好的平台，进一步提高了国内监管机构人员和工业界对连续制造相关技术要求的理解与掌握，促进了与国际监管机构和工业界的交流，积极动员社会各界为后续国内实施Q13指导原则做好全面的准备工作。 药审中心副主任周思源出席并发表致辞。药审中心化药药学一部审评员、我局ICH Q13专家工作组（E...
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《2021年度药品审评报告》发布 创新药审评数量、药品注册申请按时限审结率均创新高 近日，国家药监局发布《2021年度药品审评报告》（以下简称《报告》）。《报告》显示，2021年药品审评工作交出亮眼成绩单，全年审评通过47个创新药，再创历史新高；全年整体按时限审结率提升至98.93%，且多个类别注册申请按时限审结率取得历史性突破；一批新冠病毒疫苗、治疗药物，以及临床急需境外新药、儿童用药等上市；中药抗疫“三方”成果成功转化。 《报告》显示，2021年，创新药注册受理量、审结量创近5年新高。全年审评通过47个创新药，再创历史新高。以受理号计算，国家药监局药审中心（以下简称药审中心）2021年受理创新药注册申请1886件（998个品种），同比增长76.10%；审结创新药注册申请1744件（943个品种），同比增长67.85%。 在创新药受理方面，以药品类型统计，化学药仍为主体，有1166件（508个品种）；创新中药增速明显，为54件（51个品种），同比增长134.78%。以注册申请类别统计，新药临床试验申请（以下简称IND）1821件（953个...
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“组合拳”助解儿童用药难题 2021年以来，国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）把支持儿童用药研发、确保儿童用药安全作为学史力行“我为群众办实事”实践活动的重要内容，以成立儿童用药专项小组、借鉴应急审评经验、完善审评标准体系、开展已上市药品说明书中儿童用药信息规范化增补工作等有力举措，着力破解儿童用药“吃药靠掰，用量靠猜”的困局，不断满足临床急需和人民群众对新药好药的迫切诉求。 经过不懈努力，2021年，我国儿童用药申请和审评审批数量稳步上升，全年共有47个儿童用药获批上市（其中14个产品通过优先审评审批程序获批），获批数量明显高于往年。促研发 激发创新活力 儿童用药研发是世界性难题。由于儿童人群的特殊性，儿童用药在剂型设计、规格选择、安全性评估等方面不宜简单套用成人药品技术指导原则。药审中心加大对儿童用药技术指导原则的建设力度，按照急用先行的原则开展相关工作，截至2021年底，共发布《儿童用药（化学药品）药学开发指导原则（试行）》《真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则（试行）》等12项儿童用药专项指导原则，为研发和审评提供了重要技术支持和依据。 &...
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“支持东北医药产业发展药品注册技术系列培训班（生物制品专场）”在吉林长春召开9月14—15日，“支持东北医药产业发展药品注册技术系列培训班（生物制品专场）”在吉林长春召开。国家药监局党组成员、副局长黄果出席并讲话。 此次培训是药审中心全面贯彻习近平总书记关于东北全面振兴的重要讲话精神，助力东北医药产业高质量发展的一项重要举措。培训会上，药审中心多位专家作专题报告，现场与企业代表沟通交流，就生物制品研发工作进行了针对性的政策指导，助力企业增强药品研发能力，提高产品申报质量和效率。 会议强调，要统筹发展和安全，强化日常监管，筑牢质量安全基石，以新安全格局保障新发展格局。要按照“提前介入，一企一策，全程指导，研审联动”的要求，针对重点品种提高审评质量和效率，服务区域发展战略。
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